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连花清瘟成分只有薄荷醇?含马兜铃酸?以岭药业公告澄清

发布时间:2022-09-30 11:08:53 来源:18新利lucky 作者:18新利luck官网阅读次数: 10次
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  经济日报-中国经济网5月11日讯(记者朱国旺 郭文培)日前,有瑞典媒体报道称,瑞典海关实验室对中国提倡的抗新冠中药连花清瘟进行了检测,声称其成分“只有薄荷醇”。此外,还有报道称北美洲某国家拒绝连花清瘟胶囊入境是由于该药富含马兜铃酸成分。5月11日,该药生产厂家石家庄以岭药业股份有限公司(下称以岭药业)发布公告,对此进行了澄清。

  薄荷醇是薄荷脑的主成份。据公告称,连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一。连花清瘟产品自上市以来,以岭药业对其物质基础、含量测定以及质量控制等工作开展了深入研究。研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物;同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的建议,对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苔A、槲皮苷、4, 5-二-0-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分建立了指纹图谱方法,建立了从中间体到成品的系统质量控制体系。

  3月23日,广东汕头大学化学系、南京中医药大学等研究团队曾在化学领域预印论文平台“ChemRxiv”在线发表的论文《中药连花清瘟抗新冠肺炎分子机制的理论研究》也显示,该团队将连花清瘟中21种化合物和新冠病毒的主要蛋白酶对接打分,结果显示芦丁(Rutin)、连翘脂苷E(Forsythoside E)、金丝桃苷(Hyperoside)的分数均优于洛匹那韦(Lopinavir)。其中,金丝桃苷可能是对新冠病毒主要蛋白酶最可能的抑制剂。

  另据全景网,针对如此报道,以岭药业总经理吴相君表示,以岭药业的连花清瘟产品并未在瑞典进行药品注册,亦未向瑞典进行出口销售,目前并不了解媒体报道的瑞典海关限制进口及相关药物的来源情况。

  据以岭药业公告,连花清瘟产品于2012年即通过了有关媒体报道的北美洲该国家卫生部天然健康产品法规合法注册(注册号: 8033781) ,并正式进入该国市场开展合规销售,且从未发生被该国拒绝入境情况。

  就连花清瘟富含马兜铃酸这一争议,以岭药业解释称,媒体所说的该药富含马兜铃酸的问题主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。但事实上,连花清瘟产品不含马兜铃酸。

  鱼腥草是三白草科植物鼓菜的新鲜或干燥全草,是自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材,其具有清热解毒、利尿除湿作用。 现代药理实验证实其可以抗菌,抗病毒,提高机体免疫力,用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用历史,菜名叫“折耳根”,2012 年国家食品药品监督管理总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。

  而马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质,存在于马兜铃科植物中,如关木通、青木香、广防己等,主要毒性成分是马兜铃酸I,其代谢产物马兜铃内酰胺I也有一定肾毒性。 鉴于此类药物具有致癌性、肾毒性的副作用,关木通、青木香、广防已已经被国家有关部门移出《中国药典》。

  值得注意的是,鱼腥草并非马兜铃科植物。其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺II, 它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺I根本不是同一个物质。而具有致癌和肾毒性的物质主要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺I。基于药理研究文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺I未见致癌性和肾毒性相关报道。

  以岭药业表示,连花清瘟已经进入市场17年,系统性毒理学研究表明,连花清瘟安全性良好,未见基因毒性及肾毒性。此外,药物上市后风险监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良反应报道。

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